质量负责人
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更新:2024-04-12
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岗位职责:1、按照公司质量方针、目标和计划,负责公司质量管理工作;2、组织编制质量管理制度和与质量方针、目标相一致的质量管理体系文件;3、负责产品设计开发过程的质量控制、产品检测、4、负责归口管理公司标准化工作、制定产品标准;5、负责生产技术文件、作业指导书、产品验收检验规程等文件的编制、发放、更改和管理;6、负责制定工序质量控制点及特殊工序、关键过程的作业文件,组织对工序能力的认可;7、知道生产车间生产,处理和解决生产过程中出现的技术问题;8、负责编制年度内审计划,组织内审活动的展开,监督纠正措施的实施和效果的检查;9、监督、检查各部门的质量记录及质量计划的实施情况;10、负责检验工作、保证所有经检验的外购物资、半成品和成品的质量符合性;11、负责统筹公司对内、对外相关质量数据的传递与分析、处理和策划;12、负责检测设备仪器的管理、不合格品的判定和处置、对用户投诉的处理;13、负责最终产品的放行、对供货方的评价和审核;14、负责公司产品质量会议的召开,负责验证工作检查和实施;15、对本部门人员进行绩效考评和考核;16、对灭菌产品的剂量、灭菌效果进行确认和判定;17、负责接待公司的外部审核,以及不符合项的整改、跟踪和关闭;18、负责建立和健全质量岗位职责,明确各岗位职责、权利和义务,及时修订或修改并严格贯彻执行各项操作规程;岗位要求:1、本科以上学历,条件特别优秀可放宽至大专;应用化学、药学、制药工程、临床医学、医学工程或相关专业经历;2、熟悉医疗器械生产质量管理方面的要求,熟悉GMP要求,了解美国CGMP内容更佳;3、有3年以上医疗器械或药品生产企业同岗位工作经验;4、熟悉医疗器械质量管理规范,了解《中国药典》和《美国药典》更佳,熟质量管理手法;5、熟悉ISO9000、ISO13485等质量管理体系;有质量体系建立经验,能独立编制质量体系文件;
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